Информированное согласие на проведение гастроэнтерологических процедур

Это новое (например, введение эндоскопа) может вызывать опасения и страх.

Процесс подготовки к даче согласия на проведение того или иного вмешательства предполагает, что больной получит в четком изложении всю необходимую информацию, касающуюся планируемого вмешательства. На основе этой информации он должен прийти к решению: соглашаться на вмешательство или нет. Информированное согласие пациента — ни в коем случае не продукт убеждения и уговоров.

Обсуждение непосредственно с больным основного вопроса, содержание информационных листков и собственно форма согласия должны отражать следующие моменты:

• Суть предполагаемого исследования или вмешательства.
• Основания для того, чтобы предложить его проведение.
• Целесообразность осуществления данного вмешательства или исследования.
• Риск, связанный с процедурой с указанием, в том числе, относительной частоты и тяжести-побочных эффектов.
• Альтернативные подходы. Среди них необходимо упомянуть также более опасные варианты обследования и обсудить отрицательные моменты, способные повлечь за собой отказ от вмешательства.

В большинстве стран при получении информированного согласия медицинский регламент требует обсуждения риска, значимого для принятия решения больным. Нет необходимости в упоминании абсолютно всех, мыслимых и немыслимых, осложнений эндоскопического метода. Например, в Британском обществе гастроэнтерологов решили, что заслуживают обсуждения (и должны найти свое отражение в форме информированного согласия) все легкие осложнения с частотой регистрации более 10% и тяжелые с частотой более 0,5%.

Самые высокие показатели осложнений фиксируют в процессе проведения крупномасштабных многоцентровых исследований, в них принимают участие специализированные институты. Пройдет еще много лет, прежде чем формы информированного согласия станут отражать частоту осложнений по каждой из процедур, рассчитанную конкретно для каждого эндоскописта и каждого учреждения. Только в этом случае форма информированного согласия будет максимально приближена к идеальной.

Об информированном согласии с пациентом должен договариваться врач, хорошо знакомый со всеми аспектами вмешательства (согласие вряд ли можно назвать «информированным», если лицо, вознамерившееся его получить, само информировано лишь отчасти!).

Подписание документа непосредственно перед процедурой, в тот момент, когда больной уже помещен на эндоскопическую кушетку, недопустимо. Необходимо, чтобы все формальности были соблюдены заранее, по крайней мере за 24 ч до процедуры. Желательно, чтобы вопрос об информированном согласии был поднят, когда больному впервые рассказывают о планируемом вмешательстве. Человек должен располагать временем, чтобы проанализировать предоставленную информацию, и позже, если в этом возникнет необходимость, обсудить с врачом неясные для него аспекты. Форму информированного согласия и дополнительную информацию по рассматриваемому вопросу можно заранее переслать больному на дом. В день осуществления процедуры эндоскопист уточняет с пациентом мелкие вопросы и ставит свою подпись под формой согласия.

Случаи, когда пациент не может подписывать согласие

Существуют ситуации, когда пациент не может подписать согласие:

• В подобных ситуациях требования различаются. Согласно правилам, действующим, например, в Англии и Уэльсе, форма информированного согласия не может быть подписана или отозвана от лица психически больного человека (ближайшим родственником и т.п.). Между тем, принято все вопросы заранее обсуждать с родственниками. Документ в отношении больного, который не в состоянии отвечать за свои действия, подписывает старший врач, работающий с больным, и эндоскопист, который будет выполнять процедуру.
• Во всех неотложных случаях никакого формального согласия не требуется. Эндоскопист «в соответствии с ситуацией» берет ответственность на себя.

Несовершеннолетние пациенты

• Что касается детей до 16 лет, документ подписывают родители или опекуны. Ребенок до 16 лет, если его развитие уже позволяет понять смысл происходящего, в процессе обсуждения и подписания информированного согласия должен присутствовать (и фактически он может дать свое собственное согласие, если родители отказываются от процедуры).
• В очень неординарных случаях, когда родители отказываются от манипуляции, которую необходимо сделать ребенку (не наделенному полномочиями самостоятельно подписывать документ), поскольку в противном случае ситуация грозит тяжелыми последствиями для здоровья ребенка, возникает потребность в правовой помощи. Ее должно оказать руководство медицинского учреждения с участием юридического отдела. Судебное рассмотрение того, что делали с ребенком вопреки родительскому согласию, относится к делам, крайне неприятным, и часто его можно избежать, если на самой ранней стадии направить максимум усилий на то, чтобы в ходе дискуссии на основе тщательного анализа ситуации попытаться нейтрализовать страх родителей (как оправданный, так и неоправданный).

Отказ от дачи согласия и отзыв согласия

• Положение об отказе от процедуры всегда формулируют прямолинейно: больной, который в состоянии подписывать информированное согласие, имеет право отказаться от любой процедуры даже в том случае, если это решение может повлечь его смерть. В данном случае крайне важно в медицинской карте больного отразить суть отказа, ход обсуждения ситуации с больным, в том числе обсуждение всех возможных последствий отказа.
• Обстоятельства с отзывом данного ранее информированного согласия на эндоскопическую процедуру могут быть менее определенными. Даже на фоне седации больной иногда оказывает отчаянное сопротивление, если вмешательство кажется ему слишком неприятным (кстати, вследствие амнезии, обусловленной действием лекарств, больной может полностью забыть происходившее).

Если эндоскопист почти закончил исследование, пациента просят подождать еще пару минут. Когда больной ждать не желает и ясно демонстрирует негативные эмоции, процедуру необходимо прекратить.